伦理审查的申请表-湖南中医药大学第一附属医院.pdfVIP

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 初始审查申请 项目 项目来源 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单 组长单位主要研究者 参加单 本院承担科室 本院主要研究者 研究信息 方案设计类型 □ 实验性研究 □ 观察性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究 研究信息 资金来源： □ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委 员会： □ 有，□ 无 其他伦理委员会对该项目的否定性、 或提前中止的决定： □ 无，□ 有→请提交相 关 文件 研究需要使用人体生物标本： □ 否，□ 是→填写下列选项 采集生物标本： □ 是，□ 否 利用以往保存的生物标本： □ 是，□ 否 研究干预 超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： □ 是，□ 否（选 择“是”，填 写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书： □ 是，□ 否 研究是否用于产品的广告： □ 是，□ 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险： □ 是，□ 否 医疗器械的类 别： □ Ⅰ类，□ Ⅱ类，□ Ⅲ类，□ 体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募： □ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士，□ 其他： 招募方 式： □ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他： 招募人群特征： □ 健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇 弱势群体的特征 （选择弱势群体，填写选项）：□ 儿童/ 未成年人，□ 认知障碍 或 健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□ 申办者 / 研究者的雇员或学 生，□ 教育/ 经济地位低下的人员， □ 疾病终末期患者， □ 囚犯或劳教人员， □ 其 他： 知情同意能力的评估方式 （选择弱势群体，填写该选项） ：□ 临床判断， □ 量表， □ 仪器 涉及孕妇研究的信息 （选择孕妇，填写该选项）：□ 没有通过经济利益引诱其中 止 妊娠， □ 研究人员不参与中止妊娠的决策， □ 研究人员不参与新生儿生存 能力 的判断 受试者报酬： □ 有，□ 无 报酬金额： 报酬支付方式： □ 按随访观察时点， 分次支付， □ 按完成的随访观察工作量， 一次性支付，□ 完成全部随访观察后支 知情同意的过程 谁获取知情同意： □ 医生/ 研究者，□ 医生，□ 研究者，□ 研究护士，□ 研究 助 理 获取知情同意地点： □ 私密房间 / 受试者接待室，□ 诊室，□ 病房 知情同意签字： □ 受试者签字，□ 法定代理人签字 知情同意的例外： □ 否，□ 是→填写下列选项 □ 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状 况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下， 大部分病人无法给予知情同 意， 且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干 预有望挽救生命，恢复健康， 或减轻病痛； □ 申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历 /生物标本的研究； □ 申请免除知情同意·研究病历 /生物标本的二次利用； □ 申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的 威胁， 联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件， 并且主要风险就来 自于受试者 身份或个人隐私的泄露； □ 申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离 “研 究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意