2015版质量管理体系培训教材.ppt

第二方审核的目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求且正在运行。 作为制定或调整合格供方名单的依据之一。 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 第六十三页，编辑于星期二：十三点 十六分。 第三方审核的目的 1）确定管理体系是否符合规定要求； 2）确定现行的管理体系实现规定管理体系目标的有效性； 3）决定受审方管理体系是否可以注册/认证； 4）为受审方提供改进其管理体系的机会。 第六十四页，编辑于星期二：十三点 十六分。 ISO 9001：2015 6.2 质量目标以及其实现的策划 6.2.1 组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程 建立质量目标。 质量目标应： a） 与质量方针保持一致； b）是可测量的； c）考虑了适用的要求； d）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e）是可监视的； f）是可沟通的； g）是可适当更新的。 组织应保持质量目标的文件化信息。 第三十一页，编辑于星期二：十三点 十六分。 ISO 9001：2015 6.2.2 当策划怎样达到其质量目标时，组织应确定： a）拟实施的活动； b）所需要的资源； c）将由谁来负责； d）将在何时实现； e）将怎样评价结果。 6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应有计划的、系统的 方式来进行（见4.4节）。 组织应考虑： a）更改的目的以及其潜在的后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。 第三十二页，编辑于星期二：十三点 十六分。 ISO 9001：2015 7. 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定和提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系而 所需的资源。组织应考虑： a）现有内部资源的能力和局限性； b）需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 组织应确定和提供质量管理体系有效实施及其过程有效运行和控制 所需的人员。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供和维护其过程运行所需的基础设施，以实现产品 和服务的符合性。 注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b)设备包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术 第三十三页，编辑于星期二：十三点 十六分。 ISO 9001：2015 7.1.4 过程的运行环境 组织应确定、提供和维护其过程运行所需的环境，以实现产品和服务的 符合性。 注：适宜的环境可以是人因和物理因素的集合，例如：a) 社会因素（例如非歧视、平和、非对抗的）；b)心理因素（例如减压、防倦怠、情感上的保护）；c)物理因素（例如温度、湿度、热度、光照、气流、清洁度、噪声）。这些因素可因提供的产品和服务的不同而不同。 7.1.5 监视和测量资源 总则 当监视和测量被用于验证产品和服务对要求的符合性时，组织应确定并提 供为确保监视和测量结果的有效性和可靠性所需的资源。组织应确保所提 供的资源： a) 适合于所采取的监视和测量活动的类型； b)得到维护，确保资源持续满足其目的。 组织应保存相应的文件化信息，作为监视和测量设备满足其目的的证据。 第三十四页，编辑于星期二：十三点 十六分。 ISO 9001：2015 测量的可追溯性 若测量的可追溯性是要求或被组织视作测量结果的有效性提供信心不可或缺的一部分时，测量设备应： 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前，对监视和测量设备进行验证或校准。如果这类标准不存在，校准或验证的依据应以文件化信息的形式得以保存； 加以标识，以确定其校准状态； 采取安全措施，防止可能会导致校准状态和后续测量结果无效的调整、损坏或失效。 在组织策划的验证或校准过程或使用过程中，当发现设备存在缺陷时，组织应确定是否对以往测量结果的有效性产生负面影响，必要时采取适宜的纠正措施。 7.1.6 组织的知识 组织应确定其过程运行和实现产品和服务的符合性所必要的知识。这些知识应进行保持，必要时可获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑其现有的知识，确定如何获取或接触到所需的额外知识。 注1：组织的知识是组织所特有的知识，通过经验所获得。组织的知识被运用和分享以实现组织的目标。 注2：组织的知识是基于： a)内部来源（如知识产权、从经验中吸取的知识，从以往失败和成功的项目中吸取的教训和 心得；收集和分享的隐性的知识和经验；过程、产品和服务改进的结果）； b)外部来源（如标准、学术研究成果、参加会议、收集顾客和外供方的意见）。 第三十五页，编辑于星期