GMP---卫生管理培训.ppt

（三）工艺卫生 ——物料卫生 ②拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不能用于洗涤其他药材，不同的药材不宜放在一起洗涤。 ③清洗后未烘干的湿药材，必须及时投料，洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。 第三十页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 （三）工艺卫生 ——物料卫生 与药品直接接触的压缩空气、干燥用空气、隋性气体应经净化处理符合生产要求。 第三十一页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 GMP---卫生管理培训 培训中心 第一页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 概述 GMP中的卫生包括人员卫生、工艺卫生及环境卫生。 人员卫生：对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围的卫生要求。 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。 第二页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一) 人员卫生 个人卫生 工作服装卫生 第三页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一) 人员卫生——个人卫生 进入洁净区的人员应随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。 工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装（包括工作鞋）。 第四页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 洁净区内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触药品。 无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。 第五页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一)人员卫生——工作服装 工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。 选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。 第六页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一) 人员卫生——工作服装 2. 式样：生产人员与非生产人员，维修人员、质管人员与操作人员，参观人员的服装式样及颜色应有所区别。 洁净级别 服装 一般生产区 300000级与100000级洁净区 10000级与 100级洁净区 工作衣 无横摺、腰带，接缝封缝，光洁。 无口袋、横摺、腰带，接缝封缝，光洁；无纽扣；遮盖颈部。 要求同100000级洁净区；上、下连体式，高领，无菌衣宜连袜、帽。 帽子 应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发及头屑落出帽外。 头罩全部包盖头发和胡须。 手套 按工作需要确定 口罩 遮盖面大 工作鞋 按工种确定 能遮盖全脚 全部包盖脚部、裤脚，长统式。 第七页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一)人员卫生——工作服装 3. 穿戴： 应根据工作服管理制度的规定进行穿戴，并遵守人员进入洁净区的程序。要求帽子能全部包住头发，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，离开工作场所时，应脱掉所有的工作服。 第八页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一)人员卫生——工作服装 清洗周期：一般生产区的工作服，至少每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每周至少洗二次洁净工作服；更换品种时，必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗二次。各企业可根据自己的实际情况自定. 第九页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一)人员卫生——工作服装 要求不同空气洁净度级别使用的工作服分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗粒物质。 第十页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一)人员卫生——工作服装 清洗管理 ⑴工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人置更衣室发放并登记。 ⑵更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。 ⑶干净的工作服应于与使用工作服洁净度级别一致的保管室中保管。 第十一页，编辑于星期二：十三点 三十一分。 (一)人员卫生——工作服装 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入。 工作洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告并更换。 第十二页，编辑于星期二：十三点 三十一