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TT 检测方法学性能验证评价报告 验证内容： 正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认 验证人员： 一 检测系统信息 项目： TT 仪器名称 : STA-R 全自动凝血分析仪 仪器型号 : STA Compact 试剂： 厂商： STAGO 检测方法：凝固法 二 厂商提供的相关参数 需验证参数 厂商参数 验证结果 参考区间 24s-39s 已验证合格 三 验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。 通过实验室检测数据的偏倚从而 评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法 ：参加卫生部临检中心的室间质评， 本组参加室间质评的项目一律用回报结果作 为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式： 1/2 CLIA ’88 正确度验证试验数据记录表 项目名称 /单位 TT/s 检测设备 /编号 STA Compact / JYK·M-JZ-T01 检测试剂 /批号 校准品 /批号 质控品 /批号 检测方法 凝固法 最近一次参加 室间质评 回报日期： 样本 我室 临检中 TT 检测值与均 检测值与均 TT 允许范围 相对值平方 编号 结果 心均值 得分 值绝对差 值相对值 1121 100% 1122 100% 1123 100% 1124 100% 1125 100% CV 值 CV 值平方 偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准： 1/2C LIA ’ 887.5% 正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论： STA Compact 分析检测系统所检测的项目 TT 正确度在允许范围内 统计者： 统计日期： 审核者： 审核日期： 2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这 20 个独立结果间的 一致程度 2.1.3 方法： 选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内， 连续重复测定 20 次，计算 SD ，CV ，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源： 二个水平的质控血浆为 LEVEL1 ，LEVEL2 。 2.1.5 结果判断方式： 1/4C LIA ’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表 项目名称 /单位 TT/s 检测设备 /编号 STA Compact / JYK·M-JZ-T01 检测试剂 /批号 校准品 /批号 质控品 /批号 检测方法 凝固法 重复性精密度数据 低值样本