GSP认证首次会议GSP实施情况汇报材料.ppt

六、计算机系统(基础数据库建立、维护和备份) 2.基础数据库建立、维护和备份 对供应商客户进行配送线路、所属类型、证照编号及有效期、经营范围、生产范围、诊疗范围等项目的维护。 对药品信息资料进行经营范围、贮藏条件、温度条件、GSP属性、养护、诊疗范围等项目的维护。 对委托书的维护进行供应单位法人委托书、购货单位采购委托书。 * 第三十页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 3.业务流程质量控制功能 首营企业审批 首营品种审批 采购入库流程 销售出库流程 采购退货 销售退货 不合格药品处理 在库商品养护 * 第三十一页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 首营企业审批： 采购员在软件中填写《首营企业审批表》 采购部经理 审批 质管部经理 审批 质量负责人 审批 质管部在软件基础资料中新建增加 软件中签属审批通过意见方可使用 * 第三十二页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 首营品种审批： 采购员在软件中填写《首营品种审批表》 采购部经理 审批 质管部经理 审批 质量负责人 审批 质管部在软件基础资料中新建增加 软件中签属审批通过意见方可使用 * 第三十三页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 采购入库流程： * 第三十四页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 销售出库流程： * 第三十五页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 采购退货：采购员提出申请，由采购部审核、质量管理部逐级审核后，方可按如下流程操作。 * 第三十六页，编辑于星期三：一点 一分。 六、计算机系统(业务流程质量控制功能) 销售退货：由销售部和质量管理部逐一审核，方可按如下流程操作。 * 第三十七页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量策划与质量控制 质量策划： 1.新仓储设施的建设 2.法人代表、企业负责人变更 3.质量管理部牵头组织个岗位计算机软件操作授权设置，参与公司计算机系统的升级。 * 第三十八页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量策划与质量控制 质量控制： 1.药品采购环节 ； 2.收货与验收环节； 4.储存与养护环节； 5.出库环节； 6.运输环节； 7.销售环节； 8.售后管理环节； 9.计算机管理环节； 以上环节除“8.售后管理环节”基本做到无纸化。 * 第三十九页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量控制（采购环节） 1.药品采购环节 采购部严格审核供货单位资质、产品资质报质管部审批 批准后在计算机系统中制定采购计划 系统自动生成采购订单 * 第四十页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量控制（收货与验收环节） 对实施电子监管的药品，由验收员扫码将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。发现监管码信息与药品包装信息不符的予以拒收。 收货员首先检查运输方式是否够符合要求 对照随货同行单（票）和系统内采购记录核对收货 符合规定的放存放在相应的待验区域，冷链药品放在冷库内待验。 不符合要求的药品予以拒收 通知验收员验收 查验同批号的检验报告书 进行抽样 外观质量性状 加盖公司验收合格专用章 录入计算机系统 完成验收 收货员 * 第四十一页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量控制（储存与养护环节） 养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建立养护记录，每月汇总、分析养护信息。 养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，对特殊药品、专管药品、冷链药品、近效期药品、中药注射剂进行重点养护。 特殊药品储存发生异常时监控室会向当地110报警 温湿度自动监测系统对库区温湿度有效监控；配备有专用的除湿增湿装置，灭蝇、防鼠设施。 * 第四十二页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量控制出库环节） 出库复核人员对照销售记录进行复核，并在系统中建立复核记录 拼箱张贴醒目的拼箱标志，出库时随货同行单同批药品检验报告 特殊管理药品、含特殊药品管理复方制剂双人完成出库复核工作 对实行“电子监管”的药品，在出库时进行扫码上传。 * 第四十三页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量控制（运输环节） 运输人员按照运输管理制度的要求，严格执行运输操作程序 发运药品时，运输人员对运输工具进行检查，发现运输条件不符合规定的，不予发运。严格按照外包装标示的要求进行搬运、装卸药品。 冷链药品运输实时监测并记录冷藏车车厢内、保温箱内的温度数据，药品送达客户时导出数据作为收货依据。 运输途中发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件时立即启动冷藏药品运输应急预案。 * 第四十四页，编辑于星期三：一点 一分。 七、质量控制（销售环节） 包括经营范围或诊疗范围，购货单位采购人员及