14.2019-人类遗传办申报分享.ppt

* All rights reserved. * PART FOUR 总结 第三十页，编辑于星期三：四点 四十一分。 All rights reserved. All rights reserved. * All rights reserved. * 临床试验人遗传办批件申请 效率管理与项目进度的无缝对接   Jun2018 第一页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 目录 1 2 3 4 执行优化流程 总结 新旧流程对比 申报的必要性 第二页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * PART ONE 申报的必要性 第三页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 申报的必要性 第四条?国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998 第二条?本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 第四页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 申报必要性 涉及 遗传资源+涉外 不 涉 遗 传 资 源 不 涉 外 例1：研究患者满意度； 例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等； 例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。 第五页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 申报必要性 不 涉 遗 传 资 源 不 涉 外 相关方类型 是否需要申请 备注 Sponsor 是 CR0 是 EDC 是 看服务器所在地？ SMO ? 物流 ? 涉及 遗传资源+涉外 第六页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 审查与批准的内容 活动主体 类型和数量 时间 可以采集或收集的遗传资源类型和数量 采集或收集遗传资源活动的时限 在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动. 必要性和合理性 必要性和合理性 合理性 So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请 第七页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 申报的必要性-不申报的后果 现在 从前 将来 从前 遗传办—医院检查 现在 研究中心 列入启动前步骤 追溯企业外资成分 将来 联合执法？ 临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑 消息： 立法-惩罚 第八页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * PART TWO 新旧流程对比 第九页，编辑于星期三：四点 四十一分。 审批流程的发展 2015 《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。 2016 网上申报系统开通 1999 根据《暂行办法》的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作 2017 《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》 * 第十页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 优化流程的依据 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。 （五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。 第十一页，编辑于星期三：四点 四十一分。 * All rights reserved. * 网上申请 形审通过 省厅盖章 纸质递交 医院盖章 会审 网上申请 纸质递交 会审 形审通过 提交承诺书 SIV SIV 必须取得合作 单位签章才可 提交申请 必须取得分伦批才可以提交该中心网上 申请 此时需提交 组长伦批 临床批件 启动提交了 承诺书的中心 启动已申请的中心 既往流程