如何组织实验动物许可证验收资料.pdf

实验动物许可证验收和管理问答 河北省实验动物中心 刘福英 为了配合我省各有关单位在申请实验动物许可证验收时更好的 了解国家有关政策、 组织好验收资料和相关准备工作， 特编写了本专 题问答。 本问答参考了我国最近出台和现行的实验动物相关法规、 文件以 及国家标准。 问答分为三章， 第一章为我国实施实验动物许可证的法 律依据和国家实验动物管理体制简介， 第二章主要介绍如何组织实验 动物许可证验收资料， 第三章介绍有关取得实验动物许可证以后的实 际运行和年检相关问题。 本文主要引用了国家和我省有关实验动物许 可证管理的文件条文， 同时针对实际工作中遇到的具体情况对有些问 题加以说明。有些评论解释，可能存在理解不同或错误，对于存在的 错误和不当之处希望读者、同行给 予批评指正。 第一章 实施实验动物许可证的法律依据和 国家实验动物管理体制 一、为什么要实行“实验动物许可证”制度？ 在生命科学研究和生物医药产业飞速发展的今天， 实验动物已经 成为产品质量检验、 科学研究和技术创新的重要支撑条件， 实验动物 的质量则关系到公众的健康和社会安全。 依法管理实验动物的生产供 应和科学应用，是适应科技进步、社会发展、经济建设的需要，也是 规范实验动物市场的必要措施。 实行“实验动物许可证”制度是国家 依法管理实验动物工作的根本要求。 二、发放“实验动物许可证”的法律依据是什么？ 经国务院批准，于 1988 年 10 月 31 日由国家科学技术委员会发 布的 《实验动物管理条例》 第六条规定： “国家实行实验动物质量监 督和质量合格认证制度。 具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 ” 国家科学技术委员会和国家技术监督局根据 《实验动物管理条 例》，并在广泛征求意见的基础上，于 1997 年 12 月 11 日发布了 《实 验动物质量管理办法》 。其第三章第九条规定： “实验动物生产和使用， 实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。 ” 为做好实验动物许可证的发放和管理，科学技术部、卫生部、教 育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中 国人民解放军总后勤部卫生部于 2001 年 12 月 5 日，又联合发布了 《实 验动物许可证管理办法 （试行）》。 三、从事何类活动需要领取“实验动物许可证”？ 《实验动物许可证管理办法 （试行）》第三条规定： “实验动物许 可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。 实验动物生产 许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、 运输及有关商业性经营的组织和个人。 实验动物使用许可证适用于使 用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。 ” 四、没有取得 “实验动物许可证”的单位或个人能否进行动物实验？ 《实验动物许可证管理办法 （试行）》第十七条规定： “未取得实 验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、