附件1：药品通用名称命名工作程序.pdf

附件1 药品通用名称核准工作程序 一、根据《药品注册管理办法》相关要求，为规范国家 药典委员会（以下简称药典委）药品通用名称核准工作，保 证工作质量和效率，特制定本程序。 二、药典委根据命名原则对药品通用名称进行核准，命 名原则应在网站公开。 三、药品通用名称核准工作采用内部审评或专家审评方 式；涉及交叉学科领域的，由药典委牵头部门商相关部门共 同完成。 四、申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，在 提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请，并提 交相关资料。药品审评中心在药品上市许可申请受理后及时 将通用名称核准相关资料转药典委。 药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名 称的，应当通知药典委，并提供相关资料。 五、药典委对资料的完整性进行审核，审核通过的进行 登记和分派。登记时间作为工作时限的起始点。 六、相关业务处室组织对通用名称进行核准。处负责人 复核通过的，报分管秘书长签发。签发日期为工作时限的终 - 1 - 点。 七、需申请人进一步提供相关资料的，或相关问题可能 对申请方造成影响的，药典委应及时与申请人沟通交流。 如申请人、审评专家、相关单位或部门就核准名称存在 分歧，由药典委组织召开各相关方参加的专家讨论会，确定 最终意见。 八、核准工作应在30个工作日内完成。 九、药典委负责将核准结果发送药品审评中心，并抄送 申请人。 十、未经申请人同意，相关工作人员、参与审评的专家 不得披露申请人提交的相关资料。 - 2 -