厂房设施设计确认方案DQ.docx

厂房设施设计确认方案 方案批准 公司/职务 姓名 签名 日期 编写 审核 批准 版本 日期 修订原因 00 新制订 目录 介绍 目的 4 范围 4 范围内 4 范围夕卜 4 职责 5 生产商/供应商职责 5 XX职责 5 ［名称］职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 法规 7 62指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 9 系统用途 9 能力 9 设计/运行特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 12 设计确认测试 13 先决条件确认 13 112人员确认 13 培训确认 13 11.4.图纸确认 14 材料规格/参数确认 14 设计/运行参数确认 15 11.7.安全确认 15 偏差处理 15 变更控制 16 设计确认报告 16 附件清单 16 支持性附录清单 16 测试报告 16 1.介绍 XXX有限公司位于XXX,现在XXX新建一个注射剂车间，用于生产XXX。该厂房名称为XXX,共有XX层，建筑面积XXX。该项目要通过中国GMP2010版。 厂房设施（系统编号：XXX）位于注射剂车间，为xxx层xxx区提供独立洁净围护，以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入，能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。 厂房设施根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：XXXo 所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施（设备编号：xxx）的设计确认，所以所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。 目的 设计确认为XXX公司注射剂车间前验证的一部分。 本设计确认目的为确认XXX公司注射剂车间的厂房设施，是按照中国GMP和XX以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。 设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、安装和验证。 范围 范围内 本设计确认的范围为注射剂车间XXX层XXX区的厂房设施，系统编号：XXXo 范围外 下述内容不属于厂房设施的设计确认： 空调系统，系统编号：XXX 4. 4.职责 生产商/供应商职责 供应商提供文件包括以下但不但限于：厂房平面布局图，部件清单，设计说明，合格证等。 XX职责 ,方案编写 ［名称］职责 /执行前审核和批准本方案 /保证在执行前所有的先决条件得到满足 /方案实施 /偏差报告编写 /报告编写 /审核批准报告 5.缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 DQ DesignQualification设计确认 DS DesignSpecification设计说明 GMP GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范 ISPE InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会 N/A NotApplicable不适用 SFDA StateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局 SIA SystemImpactAssessment系统影响性评估 SOP StandardOperatingProcedure标准操作程序 URS UserRequirementSpecification用户需求说明 XX WorldHealthOrganization世界卫生组织 6.法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南： 6.1.法规 /国家食品药品监督管理局(SFDA),中国，药品生产质量管理规范(2010年修订)，2017 年03月 /EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月 /欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月 6.2.指南 /ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版 /药品监管公约，药品监管合作计划，有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、 清洁验证的建议”，2004年7月 /XX关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年 7.参考文件 为编写本方案，参考了以下文件：（PID、Layout.部件清单） 文件名称 文件编号 版本 生效日期 注射剂车间SIA [No.] [Version] [Date] 厂房设施用户需求说明 [No.] [Version] [Date] 注射剂车间验证总计划 [No-] [Version] [Date] 部件关键性评估SOP [No.] [Version] [D