《药物临床试验标准操作规程实用指南》.pdfVIP

页眉内容 三、内容简介 第一章 药物临床试验质量管理规范（ GCP）概论 一、 GCP的基本概念 二、 GCP的宗旨 三、 GCP的重要作用 四、GCP的基本原则 五、 GCP的基本内容 六、 GCP对药物临床试验的质量保证 第二章 标准操作规程（ SOP）总论 一、 SOP 的概念 二、制订 SOP 的意义 三、 SOP与 GCP及试验方案的关系 四、SOP 的类别和制订范围 五、制订 SOP 的程序 六、制订 SOP遵循的原则 七、 SOP 的培训和实施 2012—2013学年下学期 页眉内容 第三章 管理制度类 SOP制订指南 一、管理制度类 SOP主要内容 二、管理制度类 SOP编写要点 三、管理制度类 SOP范例 范例 1 临床试验 SOP文件管理制度 范例 2 人员培训制度 范例 3 试验用药物管理制度 范例 4 文件资料归档与保存制度 第四章 设计规范类 SOP制订指南 一、设计规范类 SOP主要内容 二、设计规范类 SOP编写要点 三、设计规范类 SOP范例 范例 1 临床试验 SOP设计与编码规范 范例 2 药物临床试验方案设计规范 范例 3 病例报告表设计规范 第五章 工作程序类 SOP制订指南 2012—2013学年下学期 页眉内容 一、工作程序类 SOP主要内容 二、工作程序类 SOP编写要点 三、工作程序类 SOP范例 范例 1受试者招募标准操作规程 范例 2 知情同意标准操作规程 范例 3 临床试验监查工作规程 范例 4 病例报告填写标准操作规程 范例 5 不良事件和严重不良事件报告标准操作规程 范例 6 **静脉穿刺标准操作规程 第六章 仪器设备操作类 SOP制订指南 一、仪器设备操作类 SOP主要内容 二、仪器设备操作类 SOP编写要点 三、仪器设备操作类 SOP范例 范例 1 Waters600E型高效液相色谱系统标准操作规程 范例 2 呼吸机使用标准操作规程 范例 3 肺活量测量标准操作规程 2012—2013学年下学期 页眉内容 范例 4 荧火偏振免疫分析仪（ TDx）使用标准操作规程 附录一 《药物临床试验管理规范》 附录二 《药物临床试验机构资格认定办法（试行） 》 附录三 《专业术语、缩略语中英对照表》 四、作者简介 黄 民：中山大学药学院院长、博士、博士生导师、教授、中山大学临床药理研究所所长、中山大学动 物中心主任。中国药理学会理事、国家食品药品监督管理局新药审评专家等。 田少雷：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查一处处长。该处参与制定、修订《药物临床 试验质量管理规范》 (GCP)、GLP 及管理细则；组织对申请 GLP、GCP认证的机构实施检查。 陈 孝：中山大学附属第一医院药学部主任、博士、中山大学药学院硕士生导师、药物临床试验标准操 作规程课题组主要成员。 毕惠嫦：中山大学临床药理研究所博士、药物临床试验标准操作规程课题组主要成员。 五、出版发行 1、本书由广东科技出版社出版， ISBN 7-5359-3764-0； 2、本书 32 开本， 175页，定价为人民币 32 元； 3、本书指定由中大医药发展中心独家发行，目前只提供邮购和上门购买方