ICH E3：临床研究报告的结构与内容.pdf

ICH E3 ICH进程第四阶段推荐采纳 2010 年8 月17 日发布 该指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，按照ICH 进 程，已通过药品监管机构讨论。在ICH 进程第四阶段，最终 草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 E3 初次编码 历史 日期 必威体育精装版编码 2005 年11 月 E3 指导委员会批准 1995 年3 月 E3 进入第二阶段， 29 日 并发布以公开征 求意见。 ICH 进程第四阶段 E3 指导委员会批准 1995 年11 月 E3 进入第四阶段， 30 日 并推荐给ICH 三 方的监管机构采 纳。 ICH 本指导原则经1995 年11 月30 日的ICH 指导委员会会议上确认已达到ICH 进程第四阶段，推荐 ICH 三方成员国的药品监管机构采纳本指导原则。 目录 指南简介 5 1. 标题页 1 2. 概要 2 3. 个例临床研究报告目录 2 4. 缩略语和术语定义表 3 5. 伦理学 3 5.1 独立伦理委员会（IEC ）或机构审查委员会（IRB ） 3 5.2 研究的伦理行为 3 5.3 患者知情与同意 3 6. 研究者和研究管理结构 4 7. 简介 5 8. 研究目标 5 9. 研究计划 6 9.1 整体研究设计和计划-描述 6 9.2 研究设计的讨论，包括对照组的选择 7 9.3 研究人群的选择 9 9.3.1 入选标准 9 9.3.2 排除标准 10 9.3.3 从治疗或评估中移除患者 10 9.4 治疗 10 9.4.1 给予的治疗 10 9.4.2 研究性产品的标识 10 9.4.3 患者的治疗组分配方法 11 9.4.4 研究中的剂量选择 12 9.4.5 每位患者的研究剂量和给药时间 12 9.4.6 盲法 12 9.4.7 既往和伴随治疗 13 9.4.8 治疗依从性 14 9.5 疗效和安全性变量 14 9.5.1 评估的疗效和安全性指标和流程图 14 9.6 数据质量保证 17 9.7 研究方案中计划的统计方法和样本量的确定 18 9.7.1 统计分析计划 18 9.7.2 样本量的确定 19 9.8