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生效日期:
Valid from:
版本号: 00
Version code:
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Page No.:
文件题目
Document Title
工艺规程的内容要求
SOP - Requirements of content of manufacturing instruction
文件编号
Document Code
文件版本号
Version Code
00
文件种类
Category of Document
管理标准
Management standard
发放部门
Department of Issue
QA
人员 Person
类别 Category
姓名/职位
Name /Position
签名
Signature
日期
Date
编写人
Compiled by
审核人
Checked by
批准人
Approved by
文件分发部门/编号:( )
Department of document distributed/Code:
序号
Serial No.
部门名称
Department Name
份数
Copies
负责人
Manager
1
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3
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4
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5
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文件变更历史:
History of document changing:
版本号
Version Code
变更日期
Changing Date
变更内容摘要
Abstract of Changing Contents
00
2011
建立文件
File foundation
1 目的
规定工艺规程的内容要求,保证工艺规程能够正确、规范的指导生产的进行。
2 范围
适用于本公司所有的工艺规程的编写。
3 职责
3.1 QA部负责建立和更新本SOP
3.2 生产部负责根据本SOP进行工艺规程的编写。
4 内容
4.1 工艺规程应包括如下内容:
4.1.1 生产产品的关键数据,包括产品的名称和代码、化学结构式、该药品的作用和用途、剂型、规格、批量、批准文号、包装规格、储藏条件及有效期。应有所用的原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
4.1.2 相关文件的目录,包括各相关设备的确认报告,相关分析方法的验证报告,各相关工艺验证的验证报告等。
4.1.3 卫生要求,防止污染的措施。包括人员卫生及工艺卫生的要求。
4.1.4 技术安全,包括生产过程中的复核、状态标识及清场检查要求等。
4.1.5 对操作者的保护,包括在使用电、消毒剂、净化剂、设备及压力容器等时的保护。
4.1.6 生产场所及所用设备的说明,包括操作间的位置和编号,洁净度级别、必要的温湿度要求,必要的仪器设备,包括设备的名称、设备编号、设备的规格型号、生产能力及使用地点。
4.1.7 关键设备的准备,包括设备的确认及校验状态要求,设备生产前的装配和调试情况,以及设备清洗、组装、校准、灭菌等所采用的方法或相应操作规程编号。
4.1.8 生产过程的描述,包括详细的生产步骤及工艺参数说明。应按照生产进行的顺序详细的描述,各个生产工序的生产环境、物料状态的确认,物料的核对、预处理、加入顺序、混合时间、温度,标准的操作程序,各个工序的工艺参数及总的工艺流程图。
4.1.9 过程控制的内容及要求,包括物料验收标准及方法、生产过程的质量控制点的标准、方法及检查人,清场控制的标准及检查人,批相关环境监测的项目、标准及检查人,物料、中间产品及成品的标准,物料消耗定额,技术经济指标及计算公式,物料平衡的要求及计算公式。
4.1.10 对包装操作的要求
4.1.10.1 最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式。
4.1.10.2 包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。
4.1.10.3 印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置。
4.1.10.4 需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作前,确认包装生产线的清场已经完成。
4.1.10.5 包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用的核对。
4.1.10.6 中间控制的详细操作,包括取样方法及标准。
4.1.10.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
4.1.11 批生产记录的空白模板,所设计的批记录,应能记录生
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