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方案编号
VQA-M-229
曰期
2006-05-30
地点
无锡,中国
页码
PAGE 6(8)
Protocol no 方案编号
VQA-P-894-A
Date 曰期
2002-04-26
Location 地点
Wuxi,China
Page 页码
PAGE 1(4)
检验方法转移方案
(实验部分)
注射用XXXXX40mg
编制人/日期:
复核人/日期:
批准人/日期:
内容:
介绍……………………………………………………………3
检验方法………………………………………………………3
样品及对照品…………………………………………………3
实验项目………………………………………………………4
含量测定…………………………………………………………………………4
鉴别 (埃索美拉唑)………………………………………………………………4
有关物质…………………………………………………………………………5
含量均匀度………………………………………………………………………7
鉴别 (乙二胺四醋酸)……………………………………………………………7
水分………………………………………………………………………………7
pH值 ……………………………………………………………………………8
性状………………………………………………………………………………8
介绍
注射用XXXX40mg的检验方法将由AstraZeneca Sweden Operations Quality Control, Liquid (AZS)转移至阿斯利康制药有限公司无锡供应基地(AZPC)。按照转移方(AZS)的检验方法转移方案,本方案将其中的试验部分作相应的编制,检验方法转移样品将按第2 项中相应的检验方法及本方案进行检验。
检验方法
检验项目
检验方法号/GEL系统号
含量测定
H-TMIG36604/GI.000-008-141.1.0
鉴别 (XXXXX)
GI.000-008-142.4.0
有关物质
H-TMIG 38779/GI.000-010-096.2.0
含量均匀度
H-TMIG 35126/GI.000-008-047.1.0
鉴别 (乙二胺四醋酸)
H-TMIG 35089/GI.000-008-045.1.0
水分
H-TMIG 36933/GI.000-008-154.1.0
pH值
H-TMIG 34461/GI.000-008-015.1.0
性状
H-TMIG 34432/GI.000-008-009.1.0
溶液的澄清度
Ph Eur. 2.2.1
不溶性微粒
Ph Eur. 2.9.20
可见异物
Ph Eur 2.9.19
注:溶液的澄清度、不溶性微粒和可见异物均为药典检验方法,故将不作正式的
检验方法转移,只进行确认试验。
3. 样品和对照品
批号
描述
1049
注射用XXXXX40mg,室温避光保存
1248
注射用XXX40mg,室温避光保存
1228
注射用XXX40mg,室温避光保存
134-01
奥美拉唑对照品,含量:100.0%
有效期:2008年2月2日,冷藏避光保存
H 12
H 168/66对照品,含量:99.4%
有效期:2008年1月30日,冷藏保存
136/32
H 193/61对照品,含量:98.7%
有效期:2006年12月17日,冷冻保存
4. 实验项目
4.1 含量测定
可接受标准: AZS和AZPC含量测定的平均值相差不超过 2%。
2份含量测定的单一值之间相差不超过 2%。
系统适用性试验的分离度和保留时间应符合方法规定。
检验结果报告: 报告含量的单一值和平均值(制备2份样品溶液,每份样
品溶液取5瓶制备,每 份样品溶液进样1次),保留到
小数点后一位。报告方法中规定的系统适用性试验的分离
度和保留时间。
含量测定:
批号
检验结果
检验者/检验日期
1049
1248
1228
系统
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