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GCP基本知识与技能考试试题及答案
1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是
A、保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B、为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全(正确答案)
C、保证药品临床试验在科学上具有先进性,保证临床试验对受试者无风险
D、保证药品临床试验的过程按计划完成
2、保障受试者权益的重要措施是
A、伦理审查和知情同意(正确答案)
B、伦理委员会和知情同意书
C、试验方案和病例报告表
D、药物临床试验质量管理规范
3、涉及医学判断或临床决策应当由谁做出
A、申办方
B、临床监查员
C、临床医生(
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