厂房设施运行确认方案OQ.docx

厂房设施运行确认方案 方案批准 公司/职务 姓名 签名 日期 编写 审核 批准 版本 日期 修订原因 00 新制订 目录 介绍 3 目的 3 范围 3 范围内 3 范围夕卜 3 职责 3 XX职责 3 ［名称］职责 3 缩略语 5 法规和指南 6 法规 6 指南 6 参考文件 7 系统/设备描述 8 系统设备用途 8 能力 8 设计和运行特点 8 文件管理规范 9 测试项目列表 11 运行确认测试 12 先决条件确认 12 人员确认 12 SOP确认 13 培训确认 13 测试仪器仪表校准确认 14 互锁门确认 14 照度确认 14 噪声确认 15 偏差处理 15 变更控制 16 运行确认总结 16 附件清单 16 支持性附录清单 16 测试报告 16 介绍 XXX有限公司位于XXX,现在XXX新建一个注射剂车间，用于生产XXX。该厂房名称为XXX,共有XX层，建筑面积XXX。该项目要通过中国GMP2010版。 该厂房设施（XXX）根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号xxx。 通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：［名称］,编号：［编号］）0 所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施的运行确认，所以所有的运行确认活动将按照本方案执行并记录。 目的 运行确认为［名称］（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。 本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定厂房设施所有关键组件按照设计在己定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP的要求。运行确认的测试和检査的结果将按照该验证方案进行记录。 范围 3.1范围内 本运行确认的范围为注射剂车间xxxn房设施（系统编号：XXX）的运行确认。 3.2范围外 下述内容不属于厂房设施运行确认： N/A 职责 XX职责 /方案的编写 ［名称］职责 /执行前审核和批准本方案。 /保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 /在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。 /方案实施 /偏差报告编写 /报告编写 /审核和批准报告 5.缩略语 在下面的表格中规定r本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 CCA ComponentCriticalityAssessment部件关键性评估 FAC Facility厂房设施 GAMP GoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南 GMP GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范 HEPA HighEfficiencyParticulateAir高效空气过滤器 HMI HumanMachineInterface人机界面 HVAC Heating,VentilationandAirConditioning采暖通风和空调系统 IQ InstallationQualification安装确认 ISPE InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会 ICH HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse 人用药品注册技术要求国际协调会 OQ OperationQualification运行确认 PQ PerformanceQualification性能确认 PLC ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器 RA RiskAssessment风险评估 SOP StandardOperationProcedures标准操作程序 法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南： 6.1法规 /国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2017 年03月 /GB-50457-2008医药工业厂房设施设计规范，2009年6月1日 /GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动，2017年5月1日 /GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范，2017年2月1日 6.2指南 /ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版 /药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、 清洁验证的建议”，2004年7月 /WHO关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年 /ISPE新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2017年第二版 /GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版 参