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【原创】2020 年必威体育精装版《药物临床试验质量管理规范》培 训试题及答案 2020.05 姓名： 成绩： 一、最佳选择题（每题 4 分，共 20 分） 1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是： 。 （A ） A 、2020 年 7 月 1 日 B、2021 年 7 月 1 日 C、2020 年 6 月 1 日 D、2020 年 5 月 1 日 2 、试验方案中基本信息一般不包含： 。（B） A 、申办者的名称和地址 B、实施方式（方法、内容、步骤） C、试验方案标题、编号、版本号和日期。 D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位 3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被 批准上市后 ；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至 少保存至临床试验终止后 。 （A ） A 、5 年 5 年 B、5 年 4 年 C、4 年 5 年 D、3 年 5 年 4 、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录， 包括伦理审查的书面记录、 委员信息、 递交的文件、 会议记录和相关往来记录等。 所有记录应当至少 保存至临床试验结束后 年。 （ D） A 、2 B、3 C、4 D、5 5、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。 （B） A 、试验用药品名称与介绍 B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话 C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益 D、试验用药品的给药途径、 给药剂量、 给药方法及治疗时程的描述， 并说明理由 二、多项选择题（每题 4 分，共 20 分） 1、制定《药物临床试验质量管理规范》 的目的是： 。 （BCD） A 、加强应急救援工作 B、保证药物临床试验过程规范 C、数据和结果的科学、真实、可靠 D、保护受试者的权益和安全 2 、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。（ABCD ） — A 、临床试验概况 B、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作 C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿 或者哺乳婴儿的风险时 D、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗 3 、申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求： 。（ABCD ） A 、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量 控制系统的标准操作规程， 确保临床试验的实施、 数据的产生、 记录和报 告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求 B、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作 规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制， 以保证所有数据是可靠的， 数据处理过程是正确的 C、申办者应当与研究者和临床试验机构