附件3：化学药品通用名称申请报送资料要求.docx

3 - 附件3 化学药品通用名称申请报送资料要求 申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料，同时提供电子稿件(以光盘形式或其他形式)。资料撰写要求与格式详见药品注册申报资料基本要求。 一、申请函（详见附:申请函） 提交国家药典委员会药品通用名称的申请。 二、目录 按照不同内容分别提交申报资料目录。 三、产品信息相关资料 （一）说明函 主要对于申请药品关键信息的概括与说明。可参见M4模块一1.0。 （二）申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。可参见M4模块一1.2。 （三）国际非专利名称（INN）相关资料（如适用） 世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）核定的证明性文件（官网截图或官方邮件均可）。 （四）说明书和包装标签 1. 上市药品说明书。可参见M4模块一1.3.1.2。 2. 上市药品包装标签。可参见M4模块一1.3.2.2。 （五）药品上市证明相关资料（如适用） 1. 仿制药应提供原研药（或参比制剂）的上市证明性资料复印件或相关网站截图，原研药的产品说明书（如为境外上市产品，应同时提供英文版和中文译文版）。 2. 境外已上市药品的核准应提供国外批准的药品证书（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件复印件、产品外包装图片、实物图片和产品说明书（应同时提供英文版和中文译文版）。 四、质量综述 质量综述（QOS）引言 （一）原料药（名称，生产商） （二）制剂（名称，剂型） 可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。 五、非临床综述 可参见M4模块二2.4。 六、临床综述 可参见M4模块二2.5。  附：申请函 关于申报XX产品通用名称的申请 国家药典委员会： 我单位申请______的通用名称核准，该产品属于注册分类______类。 根据活性化合物结构特点以及制剂的剂型特点，我单位对产品通用名称分别提出如下建议： 原料药：建议中文通用名称为（五个以内）……，理由陈述：……；相应英文名称为……，理由陈述：……。 制剂：建议中文通用名称为（五个以内）……，理由陈述：……；相应英文名称为……，理由陈述：……； 我单位保证所提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 特此声明！ 联 系 人： 联系电话： 地 址： 申请人或代理机构单位名称（盖章） 年 月 日