注塑机再验证文件(执行版)定义.pdfVIP

注塑机在验证方案： 版 本 号： E 文件编号： ××××医疗器械有限公司 注塑机再验证文件 编制： 审核： 批准： 注塑机再验证文件： 注塑机再验证方案 1.0 目的 对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0 设备说明 此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。 主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模 —顶出。 该设备已安装于公司注塑车间 (设备编号 :ZS-0 )。本次再验证是在已符合安 装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0 参考文件 注塑机机使用说明书。 《注塑机操作保养规程》 《注塑作业指导书》 4.0 验证小组 部门 姓名 小组职务 职责 成员 编制方案、报告 技术部 成员 审核方案、报告 工程部 成员 验证实施 生产部 成员 验证实施 质管部 成员 验证实施 管理者代表 组长 协调验证过程，方案、报告批准 5.0 时间安排 序号 进行阶段 责任部门 时限要求 1 设备安装状态确认 工程部 1 个工作日 2 设备运行状态确认 技术部 1 个工作日 3 产品质量检验 生产部 / 技术部 / 质管部 抽样后 1 个工作日 开机生产 3 次 ,每次 4 试生产 生产部 / 技术部 / 质管部 30 分钟 5 设备状态 (验证 )评定 生产部 / 技术部 / 质管部 1 个工作日 6 报告编写 技术部 1 个工作日 6.0 运行验证 运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分 功能正常，符合设备运行要求。 1 注塑机再验证文件： 在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用 要求，并能生产出合格的产品。 7.验证报告 7.1 完成全部 验证 内容后应编制 验证 报告。 7.2 验证 报告至少应包括下述内容 : a 验证 项目名称， 验证 目的，验证 起止时间； b 验证 小组； c 所用程序的文件资料； d 验证 过程概述及 验证