(新员工培训)GMP基础知识.ppt

GMP基础知识新员工培训;第一部分 认识GMP;二、GMP目的;第二部分 基本概念;污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。;工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 ;批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 物料：指原料、辅料和包装材料等。 ;1、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。 2、市场销售中最重要的字就是“问”。 3、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。 4、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。 5、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。**** 6、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。***** 7、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。*** 8、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。**** ;;第三部分 GMP规范要求;一、GMP实施的关键在人;;第二章 机;2、设备要求;;;第三章 料; b)规定条件下储存。 c)规定限期内使用。 d)仓储设施与定期维护。 GMP规定：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 3、控制放行与发放接收 物料质量状态与控制 a）待验：黄色 b）合格：绿色 c）不合格：红色 注意：明显正确的标志是防止物料污染，交叉污染，混淆，差错的必须要求。 物料的发放和使用 质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行;4、有效追溯;第四章 法;;第五章 环;;常见的传播媒介;;;;;第二节 生产过程中的环境管理 ;二、生产工艺卫生 1、生产区环境卫生 做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。 2．物料卫生 符合要求的物料是生产合格产品的前提 3．设备卫生 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。 4．生产现场卫生 （1）生产前注意上批清场是否在效期内 （2）生产过程中应随时保持现场的卫生 ;三、人员卫生;