医疗器械生产许可证现场审查标准.docx

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以 5 个部分，其中否决条款 5 个部分，其中否决条款 5 三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为 项。评分条款总分为 300 分，各部分内容和分值为： TOC \o