市区药品（疫苗、医疗器械）安全事件应急预案.docVIP

— PAGE 16 — — PAGE 17 — 市区药品（疫苗、医疗器械）安全事件应急预案 一、总则 （一）编制目的 建立健全应对药品（含疫苗、医疗器械，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。 （二）编制依据 依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《省突发公共事件总体应急预案》《省药品安全事件应急预案》和《市突发事件总体应急预案》，修订本预案。 （三）适用范围 本预案适用于市区行政区域内发生的，超出职能部门应急处置能力、需要区政府负责处置的，或区政府决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。 （四）工作原则 药品安全事件应对工作坚持人民至上、预防为主、统一领导、分级负责、依法管理、科学防治、严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。 （五）事件分级 根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。 二、组织体系 （一）指挥机构及职责 成立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。 1.区应急指挥部的人员组成 总指挥：由区政府分管副区长担任。 副总指挥：由区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长担任。 成员：由区市场监管局、区政府新闻办、区卫生健康局、区商务局、区经信局、区教育局、区公安分局、区财政局、钱江海关驻萧然办事处、区信访局和事发地平台、镇街、场等单位有关负责人组成。 2.区应急指挥部的主要职责 区应急指挥部主要职责为：负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。 3.主要成员单位职责 （1）区市场监管局：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；邀请省、市药品安全相关专家参与应急处置相关工作；区应急指挥部交办的其他工作。 （2）区政府新闻办：会同区应急指挥办公室，牵头做好新闻宣传组有关工作；参加社会稳定组，开展药品安全事件的舆情监测和分析，配合公安部门严厉打击网络谣言，必要时责令相关媒体和网络平台删除不实消息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息；区应急指挥部交办的其他工作。 （3）区经信局：负责协调重大药品安全事件处置所需的医药储备保障工作；区应急指挥部交办的其他工作。 （4）区商务局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区应急指挥部交办的其他工作。 （5）区财政局：负责区本级药品安全事件应急资金的保障；区应急指挥部交办的其他工作。 （6）钱江海关驻萧然办事处：负责协助区市场监管局对进口药品造成的安全事件调查处理和相关技术鉴定；对进口药品造成的安全事件的通关环节进行调查处理以及组织应急处理工作；推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作；区应急指挥部交办的其他工作。 （7）区教育局：负责协助有关部门对学校的药品安全事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区应急指挥部交办的其他工作。 （8）区卫生健康局：牵头做好医疗救治组有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责药品安全事件的医疗救治；对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区应急指挥部交办的其他工作。 （9）区公安分局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全事件处置期间的交通保障工作；负责药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区应急指挥部交办的其他工作。 （10）区信访局：做好各类矛盾纠纷化解工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。 （11）事发地平台、镇街、场：配合做好本辖区药品安全事件的上报和先期处理，协助区应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。 其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区应急指挥部统一组织下做好相关工作。 （二）办事机构及职责 区应急指挥部下设办公室，作为区应急指挥部的办事机构；办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局局长担任，副主任由区市场监管局分管负责人担任。 区应急指挥部