- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
什么时候选择显微计数法不溶性微粒分析仪中国药典2020版规定
为什么要选择显微计数法?
第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。
第二:光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
例如:生活中的注射液,脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等要用显微计数法不溶性微粒来检测
不溶性微粒2020版中国药典检测规定
当第一法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测,下面讲解一下采用的方法及解决方案。
设备名称:显微计数法不溶性微粒分析仪
设备型号:YH-MIP-0103
设备原理:显微计数法/图像法
测试范围:1μm-500μm
设备构成
√膜处理装置
√显微镜主机
√全自动电动样品台
√图像处理及操作软件;
技术优势特点
全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;
颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;
符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;
符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求;
全滤膜扫描,统计全部颗粒分布,鉴别不溶性微粒来源;
符合各国执行标准
美国药典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;
欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;
日本药典 JP16、JP15、JP14;
印度药典 IP2010 版 ;
中国药典 CP0903等。
需要详细介绍请留言,这边发送给您,欢迎咨询哦
文档评论(0)