新版GMP——风险评估SOP-特别适用.docx

1. 目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程， 规范产品生产质量风险点的评估、 控制及审核操作 行为，从而降低药品的质量风险。 2. 范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、 控制及审核管理， 包括供应商管理的风险评估、 生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的 评估等。 3. 职责 3.1 高层管理者 :负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资 源保障。 3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3 风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4 各职能部门：负责本制度的实施。 4. 内容 4.1 药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1 选择的风险分析模式 : 应用失败模式影响分析模式（ FMEA）对质量风险点各环节进行风险评 估。 4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告， 并经风险评估组审核、 总工程师 / 质量受权人批 准后执行。 4.2 风险分析流程 4.2.1 风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检 验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分 析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的 风险关键点。 4.2.2 风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（ 几率（ OCC） 和发现的可能性评分（ DET） , 评分实行 10 分制，即从低到高依次评分为 5、 6 、 7 、 8、 9、 10 分 . 如表 1、表 2、表 3 所示。 SEV）、发生 1 、 2 、 3、 4、 表 1：风险的严重程度（ SEV）评分制（ 10 分制） 结果 严重危害 高 中等 结果的严重性 在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的， 影响操作人员和机器安全或违 反有关法律法规的及其严重的失败模式。 造成生产线的较大破坏， 可能造成产品部分或全部报废， 使产品或系统主 要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。 对生产线造成较小的破坏， 可能有部分产品需报废 （但无需挑选） 或需对 评分 9-10 7-8 5-6 低 微小 100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。 对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。 3-4 有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。 对生产线造成微小的破坏， 部分产品需进行返工。 但很少有顾客可以发现 1-2 到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。 表 2：风险的发生几率（ OCC）评分制（ 10 分制） 失败发生的可能性 非常高：几乎不可避免失败 高：反复发生的失败 中等：偶尔发生的失败 低：相对非常少发生的失败 微小：几乎不可能发生的失败 失败的几率 ≥ 1/3 ≥ 1/20 ≥ 1/2000 ≥ 1/10000 ≤ 1/150000 举例 极频繁的发生 每日发生 每月发生 每几个月发生一次 仅发生过一次 评分 9-10 7-8 5-6 3-4 1-2 表 3：风险被检测或发现的可能性（ DET）评分制（ 10 分制） 发现的可能性 绝度不可能或极小 可能性较低 中等可能性 可能性较大 可能性非常大或 几乎肯定能 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式 目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯 定，有可靠的检测方法。 评分 9-10 7-8 5-6 3-4 1-2 4.2.3 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。 在对 4.2 项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重 程度 S，其原因的发生几率 O和现有控制手段后的发现的可能性 D，将其相乘，计算便得到每个关键 工艺过程的风险优先数（即风险等级） RPN=S×O×D，即 FMEA中每一条风险优先数（ RPN）， 基于 RPN 确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的 RPN分值大小排序