医院高值医用耗材管理制度.doc

高值医用耗材管理制度 为保障高值医用耗材的合法性、安全性和有效性，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》的有关规定，本着统一采购、统一管理的原则，制定本制度。 一、科室根据临床需要提交医疗用品申请计划，器械科对临床科室的申请计划进行分类，属于上级卫生行政部门集中招标采购范畴的，执行集中招标采购结果，根据中标目录中的厂家、型号、价格等直接进行采购；非中标产品按照医院《医学装备申请、计划、审批、采购管理制度》的规定执行。 二、把好产品资质准入关。器械科按照国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理办法》的规定，对产品的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册许可证》和《医疗器械经营企业许可证》进行审核，确保医疗器械资质齐全、渠道合法。并对医疗器械产品以供货商为单位建立资质档案。 三、购入的高值医用耗材必须经验收合格后方可应用于临床。 四、器械科采用医疗器械信息管理系统对医疗器械产品进行分类管理，资质过期的产品系统自动拒绝入库。 五、植入介入产品使用后，应完整准确地填写《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录》，载明产品信息的合格证明或产品ID码等原始资料应贴到《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录》中。《植入或介入人体医疗器械可追溯性记录》应按照月份装订存档。