医疗器械产品灭菌控制要求.pdfVIP

管理制度 灭菌控制要求 版次 A 文件编号 页码 1/ 4 灭菌控制要求 编制/日期： 审核 日期：/ 批准/日期： 发放范围：品质部及各项目组 管理制度 灭菌控制要求 版次 A 文件编号 页码 2/ 4 文件修订记录 版 次 修订日期 修订前说明 修订后说明 修订人 A ／ ／ 初版发行 无 管理制度 灭菌控制要求 版次 A 文件编号 页码 3/ 4 1. 目的 本产品通过EO灭菌而达到灭菌效果。 2. 范围 适用于产品内包装后的EO灭菌过程。 3. 职责 3.1技术部负责EO灭菌确认和此规程的建立； 3.2 品质部负责EO参数的审核。 4. 管理要求 4.1产品内包装后，经质量部检验员外观检查合格后外送EO灭菌。 4.2 内包装袋上贴有灭菌指示标签，标签颜色灭菌前为褐色。 4.3产品常温下运输，送往EO 灭菌站。EO 灭菌站应具备如下条件： 4.3.1具有EO灭菌资质； 4.3.2 能提供灭菌证明文件； 4.3.3 能够满足本公司产品灭菌要求的。 4.4 送灭菌产品 4.4.1约定灭菌产品的取回时间； 4.5 取回灭菌产品 4.5.1 由取灭菌产品人员凭送货单进行取货； 4.5.2 取回前应确认外包装箱无破损、总箱数与送往时一致； 4.6产品解析： 4.6.1产品拿回公司后，平整放置于解析室货架上自然解析； 4.6.2 自然解析一周后，质量部每灭菌批抽取一件产品用于环氧乙烷残留检测； 4.6.3 品质部可根据历史经验数据决定环残检测抽样时间； 4.6.4 品质部环残检测合格，通知制造部或研发部环残检测结果； 4.7 中包装： 4.7.1制造部或研发部，在环残检测合格后，根据 《xx 打印过程作业指导书》 管理制度 灭菌控制要求 版次 A 文件编号 页码 4 / 4 打印xx 标签，根据 《xx 过程作业指导书》对产品进行包装； 4.7.2 制造部或研发部完成产品包装后，将产品生产流转卡、灭菌证明书等资料 一起提交库房管理员； 4.8请检： 4.8.1库房管理员根据提交的资料，填写成品请检单，提交品质部检验 4.8.2 品质部根据 《出厂检验指导书》对产品进行检验，检验合格后出具检验 报告。 5. 相关文件 《xx 打印过程作业指导书》 《xx 包装过程作业指导书》 6. 相关记录 记录名称 记录编号 保存期限 NO.号编制方法 + +