电化学抛光设备更换影响验证方案.pdf

18 文件编号(No.)： 版本(Rev.)：A 页码 / XXXX 医疗科技有限公司 电化学抛光设备更换 验证方案 职位/编制/日期: 职位/会签/日期: 职位/审核/日期: 职位/批准/日期: 版权所有，未经允许，不得复制！ 2 8 文件编号(No.)： 版本(Rev.)：A 页码 / 文件修订记录 版本 修订说明 修订人修订日期/ A 初版发布 版权所有，未经允许，不得复制！ 文件编号(No.)： 版本(Rev.)：A 页码3/8 1. 背景 电化学抛光设备（XXXX）由于无法满足大批量生产要求，公司现新采购 一台电化学抛光机设备（XXXX），在新设备正式投入使用之前，需要对新设 备进行一些验证，待确认新设备满足使用需求后，方可投入使用！ 2. 目的  验证新设备的外观、安全性、功能性等是否满足使用要求  验证新设备能满足产品质量要求的抛光参数或参数范围。 3. 适用范围 适用于本公司产品：xxxx。 4. 人员职责 姓名 部门/职位 职责 研发部/研发工程师 验证方案及报告的编写； 验证过程的组织实施活动； 研发部/工艺工程师 方案讨论； 验证活动实施； 问题处理； 品质部/QC 方案讨论； 样品检测； 品质部/质量主管 方案讨论； 问题处理； 研发部/项目经理 验证方案及报告的审核及批准； 5. 设备 新抛光机是由上海xxxx有限公司生产的，设备型号为XXXX,适用于金属 表面电化学抛光处理。 该抛光机由抛光机主机、自动抛光控制系统、冷却系统、磁力搅拌系统三 大部分组成，其中抛光机主机由电源开关、抛光操作台、指示灯、温控器、计 时器、电流器、电压表及滑行电阻器等组成；自动抛光控制系统由电源开关、 控制显示屏、指示灯等组成；冷却系统由电源开关、温度控制面板构成，磁力 搅拌系统为抛光液提供流动性；如下图所示分别为抛光操作台、抛光机各控制 1 面板、自动抛光控制系统、冷却系统；表 为新抛光机主要技术参数。 版权所有，未经允许，不得复制！ 文件编号(No.)： 版本(Rev.)：A 页码4/8 图 1 抛光操作台