支架输送系统物学评价要求.pdfVIP

产品技术要求编号：XXXX 经导管密网主动脉支架系统 生物学评价技术要求 1. 产品结构组成 密网支架系统支架输送系统组成。其结构示意图如图1所示，支架输送系统 中的支架为植入物，与人体为持久接触，输送系统为输送装置，为外部接入 器械，主要和人体血液接触，接触时间为短期接触。 支架输送系统 （内含支架和输送系统） 图1 经导管密网主动脉支架系统 2. 生物学评价指标 2.1 细胞毒性 细胞毒性反应不应大于1级。 2.2 致敏反应 应无致敏反应。 2.3 皮内反应 试验样品与容积对照平均记分之差不大于1.0。 2.4 全身 （急性）毒性 应无全身 （急性）毒性反应。 2.5 血液相容性试验 2.5.1 溶血 溶血率应小于5%。 2.5.2 血栓形成 （体内） 供试样品与对照样品的血栓形成应无明显差异。 2.5.3 凝血酶原时间 （PT） 供试样品与对照样品的凝血酶原时间应无显著差异。 2.6 遗传毒性 2.6.1 Ames 供试品应对鼠伤寒沙门氏菌无诱变性。 2.6.2 体外哺乳动物细胞基因突变 供试品不应引起本试验中培养的哺乳动物细胞基因突变。 2.6.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 供试品应对培养的哺乳动物体细胞不诱发染色体畸变。 2.7 肌肉植入试验 植入后26周局部反应的显微镜下刺激等级应为 （0.0-2.9）无刺激或 （3.0-8.9）轻微刺激。 3. 试验方法 3.1 细胞毒性 按照GB/T 14233.2-2005中8 （MTT 比色法）进行，结果应符合2.1的要求。 3.2 迟发型超敏反应实验 按照GB/T 16886.10-2017中7.5的 “豚鼠最大计量试验”进行，结果应符 合2.2的要求。 3.3 皮内反应 按照GB/T 16886.10-2017中6.4 的动物皮内反应试验的方法进行，结果应 符合2.3的要求。 3.4 全身 （急性）毒性 按照GB/T 16886.11-2011中5的要求进行，结果应符合2.4 的要求。 3.5 血液相容性 3.5.1 溶血 按照GB/T 14233.2-2005 中7的方法进行，推荐选择：直接采用样品进 行试验，其结果应符合2.5.1的要求。 3.5.2 血栓形成 （体内） 取输送系统部件，按照GB/T 16886.4-2003 中的方法进行，结果应符合 2.5.2的要求。 3.5.3 凝血酶原时间 （PT） 按照GB/T 16886.4-2003中的方法进行，结果应符合2.5.3的要求。 3.6 遗传毒性 3.6.1 Ames试验 按照GB/T 16886.3-2008 中规定的方法进行实验，结果应符合2.6.1的 要求。 3.6.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验 按照GB/T 16886.3-2008 中规定的方法进行实验，结果应符合2.6.2 的 要求。 3.6.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 按照GB/T 16886.3-2008 中规定的方法进行实验，结果应符合2.6.3的 要求。 3.7 植入试验 （支架） 按照GB/T 16886.6-2015中规定的方法进行实验，结果应符合2.7的要求。