医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案).pdf

医疗器械生产质量管理规范 培训考试题及答案 姓名： 日期： 得分： 一、选择题 （40分，前6题为单选题，后4题为多选题） 1.总局发布 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》的日期是： C A、2016年12月16 日 B、2016年12月1日 C、2015年7月10 日 D、2016年1月16 日 2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。 A、产品服务程序 B、产品信息告知程序 C、产品信息流转程序 D、顾客反馈程序 3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。 A、监视测量活动 B、管理评审 C、质量评审 D、纠正预防 4.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的 C ， A、产品说明书 B、产品图纸 C、产品技术要求 D、产品技术规范 5.应当对生产的 C 进行确认，并保存记录，包括验证方案、确认方法、操作人员、结果 评价、再确认等内容。 A、特殊过程 B、关键过程 C、关键过程及特殊过程 D、所有过程 1 4 第 页 共 页 6.应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以 B 。 A、维护 B、标识 C、记录 D、管理 7.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品 ABCD 。 A、追溯范围 B、程度 C、标识 D、必要的记录 8.应当对不合格品进行 ABCD ，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。 A、标识 B、记录 C、隔离 D、评审 9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。 A、接收 B、调查 C、评价 D、处理 10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。 A、采购物品类别 B、规格型号 C、验收准则 D、规程、图样 二、判断 （30分，每题3分） 1.2015年12月16 日总局发布 《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等4个指导原则的通知》。 （对） 2.生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任 （错） 3.企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标 （对） 2 4 第 页 共 页 4.管理者代表应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并 持续改进。 （错） 5.裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种 类可仅确定一种。 （错） 6.其末到清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加 工生产区域应到不低于10,000级洁净度级别。 （错