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XXXXXX
支架设计变更验证方案
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更改历史
版本 变更编号 更改说明 更改日期 更改者
A / 新建文件
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目录
1 目的1
2 适用范围1
3 背景1
4 人员职责1
5 验证项目清单1
6 抽样计划2
7 产品验证方案2
8 参考文件2
9 附录3
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1 目的
验证支架设计变更后的性能是否满足产品规范 (XXXX)的要求。
2 适用范围
适用于经导管XXXXX 和XXXXXX 产品。
3 背景
根据经导管XXXX 产品的实际使用反馈,对支架进行结构优化,调整XX 处支架直径,
更加适用于临床植入。
4 人员职责
人员 职位/ 岗位 职责
品质工程师 设计变更性能验证方案及报告的编写
研发/工艺工程师 方案讨论,问题处理
研发工程师 方案讨论,问题处理
5 验证项目清单
序号 验证项目 产品需求编号 是否验证
1 规格 N
2 尺寸 N
3 重量 N
4 外观 N
5 连接强度 N
6 植入短缩率
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