医疗器械设计更改单.pdfVIP

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2022-01-18 发布于江苏
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医疗器械设计更改单.pdf

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XXX医疗科技有限公司设计更改单（医疗器械） NO.: 医疗器械名称: 提出人: 部门: 日期: 更改原因 □设计更改建议单编号： □CAPA 编号： □不合格项输入及评审表编号： □ 更改原因：或用见附页1 无引用更改内容 □产品部件（含包具体内容（或见附页）：/ （可多选）装）结构尺寸 □产品（含包装）性能参数 □原材料 □工艺 □说明书/标签内容 □产品的适用范围 □器械与人体接触材料的品种 □器械操作方式 □包装或有效期的验证方法或规则 □灭菌方式 □增加规格 □增加附件 □商品名 □其它：输入内容 1/3 Rev. A 版本： XXX医疗科技有限公司设计更改单（医疗器械） NO.: 验证（可多 □生物学性能方案：选） □化学性能报告： □物理性能 □电磁性能 □货架寿命 □体外模拟 □动物试验 □药物稳定 □其它性能：输入内容对不选择项的解释：确认（可多 □包装方案：选） □灭菌报告： □临床评价 □其它特殊过程：输入内容对不选择项的解释：风险分析 □无影响 □有影响风险分析结果：受影响的 □无影响 DMR □有影响文件编号（更改后）版本（更改后）影响（修订或新增）风险分析结果：库存原材料 □无影响的影响 □有影响原材料名称物料编号影响 2 3/ 版本Rev.：A XXX医疗科技有限公司