降钙素原测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）产品技术要求参考版.docx

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2022-01-20 发布于浙江
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降钙素原测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）产品技术要求参考版.docx

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医疗器械产品技术要求编号：降钙素原测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 24人份/盒。 1.2 组成成分试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的山羊抗人PCT抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人PCT抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组人降钙素原 +叠