2022年GCP模拟测试卷附答案.doc

2022年GCP模拟测试卷附答案 题号 一 二 总分 得分 评卷人 得分 一、选择题 1．关于核证副本，下列说法错误的是： A?指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件 B 是经研究者签署姓名和日期 C 可以以纸质或者电子等形式的载体存在 D 可以是由已验证过的系统直接生成 2．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1.998.3 B 1.998.6 C 1.996.1.2 D 2003.9 3．试验病例数： A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定 C 根据统计学原理确定 D 由申办者决定 4．临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析