2022年GCP专项测试题附答案.doc

2022年GCP专项测试题附答案 1. 药物临床试验质量管理规范适用于为申请（? ? ） 而进行的药物临床试验。 A.药品经营 B.药品生产 C.药品注册(正确答案) D.新药研发 2. （? ）与（? ）是保障受试者权益的重要措施。 A.伦理审查，知情同意(正确答案) B.知情同意，病例讨论 C.伦理审核，监查稽查 D.盲法研究，知情同意 3. 试验方案在获得（? ?） 同意后方可执行。 A.伦理委员会(正确答案) B.申办者 C.临床试验机构 D.研究者 4. 药物临床试验应当符合（ ）原则及相关伦理要求，受试者的（ ）是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。 A.世界医学大会