上臂式电子血压计从技术要求.docx

PAGE PAGE 1 / 6 产品名称 上臂式电子血压计 型号、规格 BP1、BP1A、BP1B、BP1C 结构及组成 由主机、袖带、充气球、充电电缆和移动端软件组成。 产品适用范围/预期用途 适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考用。 性能指标 外观结构 血压计的外壳应端正，各部件连接应可靠。 血压计主机外表不应有明显的破损、刮伤、折痕、污渍、锋棱、毛刺。 血压计各控制键应操作灵活、可靠，无卡键和影响操作现象。 血压计的液晶显示屏的表面应光亮透明，不允许有明显的或会影响读数的缺陷。 2.1.5 文字和标志应清晰、准确、牢固。 正常工作状态 血压计开机后进入血压信号采集状态，开始打气即测量开始。 血压 量程 血压计的量程为 0 kPa（0 mmHg）到 39.9kPa（299mmHg）。 脉率测量范围不得小于 40～200 次/分，测量误差应不大于读数的±5% 。 分辨率 显示分辨率应为 0.133 kPa(1 mmHg)。 可重复性 血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 0.533 kPa(4 mmHg)。所有读数应符合 2.3.4 中的要求。 压力传感器准确性 无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa(±3 mmHg)。 寿命 设备经过至少 10000 次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。 满量程循环是指压力从2.67 kPa(20 mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67 kPa(20 mmHg)或更低。 压力自控气阀的要求 漏气 阀门关闭，在初始压差分别为 33.33 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150 mmHg)和 6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过 80 cm3容器内的最大压降，在 10 s 内应不超过 0.133 kPa(1 mmHg)。 气阀/袖带放气率 当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从 33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于 0.267kPa/s（2mmHg/s)。 泄气 充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从 34.67 kPa(260 mmHg)降到 2kPa(15 mmHg)的时间不应超过 10s。 带气囊的袖带 尺寸 袖带气囊的长度大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的 0.8 倍，袖带气囊的宽度是长度的 0.4 倍～0.6 倍。 耐压力 袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。 袖带接口/结构 在经过 1000 次开合循环和 10000 次 40kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本技术要求的其他要求。 2.3.7.4 最大袖带压 应符合 YY0670-2008 中 4.4.1.1 设备袖带压处在 2kPa(15mmHg)以上的时间不超过 3min 的要求。 系统漏气 血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于 0.133 kPa/s(1mmHg/s)。 低电压提示 电池电压低，无法正常测量时，有提示。 自动关机功能 测量结束后，若无任何动作产品应在 2min 内自动关机。 标识要求 应符合 YY 0670-2008 中 4.2 的要求。 电源 电源类型 内置可充电锂电池。 充电时间和电池续航能力 在电量耗尽的情况下，对电池充电 2 小时后，电池的续航能力应不低于 22 小时。 数据管理（仅适用于 BP1 和 BP1A 型号） 无线连接 具有蓝牙连接的功能。 数据接口 仪器的数据接口为蓝牙通信接口；采用的传输协议为蓝牙的 BLE 标准协议。 用户访问控制 蓝牙通信时，用户通过预装专门的数据查看软件，访问测量的数据. 数据导出 具有数据导出的功能。 移动端软件 通用要求 处理对象 个人健康移动端软件处理深圳源动创新科技有限公司生产的血压计（型号为 BP1， BP1A）所采集的血压数据。 最大并发数量 软件供一个终端用户使用在同一平台运行，不可并发用户数。 数据接口 数据接口：蓝牙 BLE 协议 硬件接口：硬件设备为型号 BP1，BP1A 血压计。 特定软硬件 需配合深圳源动创新科技有限公司血压计（型号为 BP1，BP1A）完成临床功能。 临床功能 具有查看血压计信息的功能。 具有实时显示袖带压、脉率及测量结果的功能。 具有查看历史记录、生成报告功能。 生成血压报告含有的内容：收缩压值，舒张压值，脉率值。 使用限制 初次使用需在软件配对界面，按照指示进行配对；后续使用软件自动连接已配对设备 需要连接血压计。 用户访问控制 用户持有血压计