中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求模板.docx

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2022-01-24 发布于浙江
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求模板.docx

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医疗器械产品技术要求编号中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品型号/规格及其划分说明 1 试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：NGAL抗体（具体浓度依据抗体效价确定），聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。 2 校准品组成校准品：NGAL蛋白、新生牛血清、稳定剂0.1%。浓度范围：校准品1：0.0ng/mL、校准品2：150.0±30.0ng/mL、校准品3：600.0±120.0ng/mL、校准品4：1500.0±300.0ng/mL、校准品5：3000.0±600.0ng/mL、校准品6：5000.0±1000.0n