注册人制度生产质量管理体系要求.pdf

指受托人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成 生 生产 产 完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成 放 品检验要求 行 确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标 准，可以放行交付注册人 指由注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核 定 上 市 完成所有规定的工艺流程 和 放 规定的批生产记录完整齐全 术 行 语 上 前 所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全， 市 至 结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准 放 少 人员均已按规定签发记录 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留 行 应 产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返 自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料 和数据的真实、完整、可追溯 当 修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕 符 委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计 合 产品说明书、标签及其版本符合规定要求 开发过程满足法规要求；注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体 条 经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行 责任