质管部管理制度培训及试题.pdf

质管部 训 培 培训时间 ：2021.05.12 质管部部门及人员职责 目 录 质管部质量管理制度 Contents 质管部操作规程 PART 01 质管部人员职责 质管部部门职责 质管部经理职责 质管员职责 验收员职责 PART 质管部职责 01 根据公司质量方针与 目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经 营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证药品质量和服务质量。 主要职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行法律法规； 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 3、对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及、人员的合法资格进行 审核，并进行动态管理； 4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等 环节的质量管理工作； 6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责假劣药品的报告； 9、负责药品质量查询，协助销售部门做好客户访问； PART 质管部职责 01 主要职责： 10、负责对企业计算机系统功能的控制与管理： 11、组织验证、校准相关设施设备，并组织起草、编制验证报告； 12、负责药品召回的管理； 13、负责药品不良反应的报告； 14 、组织质量管理体系的内审和风险评估； 15、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 16、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 17、协助开展质量管理教育和培训； PART 质量管理部经理的岗位职责 01 全面负责本部门的管理工作，根据公司的质量方针和 目标，组织、监督、 指导各项质量管理工作，完善质量体系，全面实施GSP。 主要职责： 督促相关部门和岗位人员执行药品管 组织开展质量体系内审 ，对GSP实 理的法律法规 ； 施情况进行检查考核 ； 指导、监督药品验收、养护、储存、 组织制订、修订公司质量管理体系 出入库复核、运输等工作 ； 文件 ，并指导、监督文件的执行 ； 根据公司质量方针、质量总 目标的 负责 “首营企业”和 “首营品种”的质 内容进行展开 ，并监督各部门执行 量审核 ； 情况 ； PART 质量管理部经理的岗位职责 01 主要职责： 对受委托运输的承运方运输条 开展质量管理的教育或培训 ，并 件和质量保障能力的审查 ； 负责质量管理工作的查询和咨询 ； 负责药品质量事故或质量投 分析处理各类质量信息 ，保证 诉的调查、处理及报告 ； 信息的传