2初制血清质量标准.docVIP

XXX PAGE 5 XXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 建立初制血清质量标准，保证精制血清质量。 适用范围 初制血清生产过程管理。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 物理性状：本品为浅黄或橙黄色，透明、稍粘稠的液体，无溶血和异物。 8.2. 生化指标：经0.1um过滤后，蛋白质含量3.5～5.0（W/V），血红蛋白≤0.02%（W/V）。 8.3. 微生物学检验指标：经0.1um过滤后，细菌、支原体、大肠杆菌噬菌体、牛腹泻病毒四项检验均为阴性。 8.4. 内毒素检验：≤3EU 8.5. 支持细胞增殖：用SP2/0细胞传代，克隆率≥75%，倍增时间应不超过20小时，细胞的最大增值浓度应不低于1×106/ml。 8.6. 注意事项：血清提取以后应迅速冷冻，以确保产品品质。 8.7. 贮藏：-15—-20℃ 8.8. 规格：500 ml/瓶。 注意事项 无 附录及派生记录 无 相关文件 无 修订记录 修订号 修改内容 生效日期