1工艺规程编制SOP.doc

XXX PAGE 5 XXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 明确产品生产工艺规程编制与执行管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化、标准化。 适用范围 本文件适用于本公司产品生产工艺规程的编制与执行的管理。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、培训、执行、监督。 3.2. 生产管理部：负责按本规程编制工艺规程。 3.3. 总经理：批准本规程的执行。 定义 无 引用标准 5.1. 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 8.1. 工艺规程的编制 工艺规程由生产管理部主管起草后，经生产管理部经理、质量管理部经理、总经理审核，由生产副总批准。 8.2. 工艺规程的条目设置及概述 8.2.1. 工艺规程正文条目设置：1目的；2适用范围； 3职责；4内容（⑴生产 料清单 ⑺生产操作要求 ⑻生产工艺过程及工艺条件 ⑼收率检查、物料 平衡、染菌率控制 ⑽检定 ⑾中间产品、待包装产品及成品贮存条件及储 存期限 ⑿工艺卫生 ⒀技术安全 ⒁劳动组织、岗位定员 ⒂工艺过程中所 需的SOP名称及编码 ⒃相关质量标准文件 ⒄生产工艺风险评估及质量控 制点）；5依据及参考资料；6修订记录；7附录。 8.2.2 目的：描述清楚编制该工艺规程的目的。 8.2.3. 适用范围：描述清楚该工艺规程适用的范围。 8.2.4. 职责：描述清楚各部门、岗位在制定及执行该工艺规程中的相关职责。 8.2.5. 生产处方：描述清楚该产品的处方；包括产品名称、产品代码、产品剂型、产品简述、贮存条件、有效期、产品规格、产品批量、主要原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料，阐明每一种物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法；分包装工艺规程还需包括印刷包装材料的样张）、包装材料清单（所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、物料名称、规格、单位损耗、理论使用量以及每一包装材料的质量标准编号）。 8.2.6. 生产操作要求 8.2.6 描述清楚该产品生产过程中所用到的房间名称、编号、功能、洁净度级别及温湿度要求； 8.2.6.2. 用流程图的方式描述清楚该产品的主要工艺流程。 8.2.6.3. 主要设备一览表：描述清楚生产所用设备名称、编号、型号、规格、生产厂家等；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号。 8.2.7. 生产工艺过程及工艺条件 8.2.7.1. 应有详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。 8.2.7.2. 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置。 8.2.7.3. 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等。 8.2.7.4. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。 8.2.8. 收率检查、物料平衡、染菌率控制 写明预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。 8.2.9. 中间产品及成品的检定：描述中间控制项目和标准及成品的质量标准和检查方法。 8.2.10. 中间产品、待包装产品及成品贮存条件及储存期限，详细列出。 8.2.11. 工艺卫生：按照生产所需不同洁净度级别分别列出，人员须遵循的标准。 8.2.12. 技术安全：描述生产过程中需要注意的安全事宜及操作标准。 8.2.13. 生产工艺风险评估及质量控制点：描述各工序潜在风险及相应控制措施，质量控制点及控制频次。 8.3. 工艺规程的编写要求 8.3.1. 各种工艺技术参数的计量单位均按国家规定采用国际计量单位，若设备显示的单位不能采用国际计量单位,可以采用设备仪器显示的单位。 8.3.2. 产品名称以现行版本的《中华人民共和国药典》批准的法定名为标准。 8.3.3. 原辅料名称一律采用通用名，必要时可以采取商品名或其它别名，但应注明。 8.3.4. 所有原辅料、中间产品应标注批准的物料代码。 8.4. 工艺规程的培训和考核 按《员工培训、上岗管理SOP》执行。 8.5. 工艺规程的执行 8.5.