2车间物料管理规程.docVIP

XXXX PAGE 5 XXXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 1. 目的 规范车间物料管理，避免物料在发放过程中产生差错和交叉污染，制定本规程。 2. 范围 适用于生产车间物料的领用和发放。 3. 职责 3.1. 生产管理部：负责本规程的编写、修订、审核、培训和实施。 3.2. 车间操作人员：负责本规程的实施。 3.3. 质量管理部：负责本规程的监督实施。 3.4. 总经理：负责本规程的批准。 4. 定义 无 5. 引用标准 无 6. 材料 无 6.1. 仪器设备 无 6.2. 器械、用具 无 7. 流程图 无 8. 内容 8.1. 出库的物料车间按物料(原料、辅料)贮藏条件，包括常温库、低温冷库（-10℃以下），库内设有货柜、货架，便于分类存放，并有明显状态标志。 8.2. 物料计划 每年两次由各班组长提报上、下半年度的物料和耗材等年度计划，经生产管理部审核批准后，报物流部采购。 8.3. 物料领取 8.3.1. 根据本车间年度及月度物料计划，由专人从物流部库房领取。 8.3.2. 领取人员按规定填写《物料领用单》从库房领回的物料按不同的要求车间物料库存放。 8.4. 物料库存管理 8.4.1. 物料验收入库管理 8.4.1.1. 物料领回验收，应查看包装物是否完好，复核厂名、品名、批号、规格、出厂日期、效期及质控部门检验合格报告单等是否齐全。 8.4.1.2. 验收合格后，物料保管员应对领来的物料进行外包装脱去外包装及清洁处理，并按要求分类入库，及时登帐、建立《库存物料收支台帐》和《货位卡》。 8.4.2. 物料保存 8.4.2.1. 物料库存放的物料应及时整理，按种类、批号、规格分类定置摆放，保持库容整洁。 8.4.2.2. 库存物料遵循“先进先出”的发放原则。 8.4.2.3. 库房按标识管理，物料严格按批号、固体液体分开存放，待检物料、合格物料、不合格物料的标志应明确，防止差错发生。 8.4.2.4. 物料货位保持一定距离，不得直接接触地面，物料出入通道保持畅通。 8.4.2.5. 对有温度湿度要求的物料，要在确保其性质要求的条件下储存。 8.4.2.6. 物料每月盘点一次，半年、年终全面盘点一次，发现问题及时解决，做到帐、物、卡相符。 8.5. 物料、化学药品的储存条件，储存期限应及时复查。 8.5.1. 常温储存的物料、化学药品储存在阴凉、干燥、通风的库内，有温度要求的物料、化学药品应储存在相应温度的库房内如阴凉库。 8.5.2. 凡用于生产的化学药品以化验合格单日期为准，储存期限参照有关质保对化学药品的要求储存，一般库存的化学药品的储存期限自检定合格之日起有效期为3年（包装上有效期的以标识为准）。 8.5.3. 车间储存的易燃易爆物品包括：酒精、乳酸等，应按需要做出计划，提前一周采购，做到及时领用，不得在长期存放。 8.6. 物料库安全、卫生管理 8.6.1. 物料保管员随时检查物料库的门窗、电源、开关、温度情况，发现问题及时处理，重大问题及时上报部门领导。 8.6.2. 物料库内要保持清洁、整齐、过道畅通，库内要放有温度计，每天检查一次温度并记录。 8.6.3. 原辅物料库（常温，普通冷库和冰箱，低温冷库和冰箱）。没半年盘点一次，盘点时应分类登记，记录剩余物料数量，复检品种等。 8.7. 物料发放 8.7.1. 各部门、车间领用物料时应按规定时间、按计划量领取，如临时增加生产计划量，须经生产管理部批准后，方可制定物料追加计划。 8.7.2. 行政部门物料领用由部门负责人签字领取。 9. 注意事项 9.1. 无 10. 附录及派生记录 无 11. 相关文件 无 12. 修订记录 修订号 修改内容 生效日期