GB/T 40999-2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求.pdf

ICS11.100.10 CCSC44 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT40999 2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒 质量评价要求 ualitassessmentreuirementsforSevereAcuteResiratorSndrome Q y q p y y ( ) Coronavirus2SARS-CoV-2 totalantibod detectionkit y 2021-11-26发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBT40999 2021 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 本文件起草单位 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器 、 、 、 械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 重庆市公共卫生医疗救治中心 广州万孚生物技术股份有限 、 、 。 公司 上海芯超生物科技有限公司 北京万泰生物药业股份有限公司 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 本文件主要起草人 夏德菊 石大伟 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 张樱 李红然 毕春雷 王静 、 、 、 。 康可人 张小燕 孙旭东 乔杉 Ⅰ