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- | 2021-11-26 颁布
- | 2022-12-01 实施
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ICS11.100.20
CCSC30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.11 2021ISO10993-112017
代替 / —
GBT16886.11 2011
医疗器械生物学评价
:
第 部分 全身毒性试验
11
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part11Testsforsstemictoxicit
y y
( : , )
ISO10993-112017IDT
2021-11-26发布 2022-12-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
/ — / :
GBT16886.11 2021ISO10993-112017
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 基本考虑 ………………………………………………………………………………………………… 2
4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2
4.2 动物种属选择 ……………………………………………………………………………………… 2
4.3 动物状况 …………………………………………………………………………………………… 3
4.4 动物饲养与管理 …………………………………………………………………………………… 3
4.5 剂量组大小和数目 ………………………………………………………………………………… 3
4.5.1 剂量组大小 …………………………………………………………………………………… 3
4.5.2 剂量组数目 …………………………………………………………………………………… 3
4.5.3 对照设置 ……………………………………………………………………………………… 4
4.6 接触途径 …………………………………………………………………………………………… 4
4.
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