GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.16 2021ISO10993-162017 代替 / — GBT16886.16 2013 医疗器械生物学评价 第 部分: 16 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part16 Toxicokineticstud desinforderadation roductsandleachables y g g p ( : , ) ISO10993-162017IDT 2021-11-26发布 2022-12-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.16 2021ISO10993-162017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 毒代动力学研究的设计原则 …………………………………………………………………………… 3 5 试验方法指南 …………………………………………………………………………………………… 3 5.1 一般考虑 …………………………………………………………………………………………… 3 5.2 具体试验类型指南 ………………………………………………………………………………… 4 5.2.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 4 5.2.2 吸收 …………………………………………………………………………………………… 4 5.2.3 分布 …………………………………………………………………………………………… 4 5.2.4 代谢和排泄 …………………………………………………………………………………… 5 ( ) …………………………………………………… 附录 规范性 毒代动力学研究中应考虑的情况 A