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2020 版GCP 测试题含答案 1. 目前使用的药物GCP 是什么时间开始执行的? （）[单选题] * A.2003.9.1 B.2010.7.1 C.2016.6.1 D.2020.7.1(正确答案) 2. 是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药 效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）[单 选题] * A 临床试验(正确答案) B 临床前试验 C 药物研发 D 药物试验 3. SUSAR 是指? （）[单选题] * A 药物不良反应 B 严重不良事件 C 可疑且非预期严重不良反应(正确答案) D 可疑且非预期严重不良事件 4. 由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、 获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）[单选题] * A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会(正确答案) D 不良事件 5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 （）[单选题] * A 知情同意 B 知情同意书(正确答案) C 研究者手册 D 试验方案 6. 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床 试验的__________ 。（）[单选题] * A 受试者 B 研究者及研究机构 C 伦理委员会 D 研究者及临床试验机构、伦理委员会(正确答案) 7. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。（）[单选题] * A 临床试验的遵守性 B 临床试验的依从性(正确答案) C 临床试验的遵从性 D 临床试验的顺从性 8. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道 德的统计学和临床评价报告。 （）[单选题] * A 病例报告表 B 总结报告(正确答案) C 统计报告 D 分中心小结报告 9. 非临床研究是指: （）[单选题] * A 指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案) B 指药物合成及制剂的研究 C 指药物理化性质的研究 D 指药物合成、制剂及理化性质的研究 10. 知情同意应当以什么作为文件证明（）[单选题] * A 签署姓名和日期的知情同意书 B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案) C 签署姓名和日期的知情过程描述 D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述 11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延 长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）[单选题] * A 严重不良事件(正确答案) B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 12. 独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的? （）[单选题] * A 研究中心机构 B 伦理委员会 C 申办者(正确答案) D 药物监管部门 13. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）[单选题] * A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品(正确答案) 14. 关于多中心试验，下列说法错误的是: （）[单选题] * A 申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案 B 申办者应当向各中心提供相同的试验方案，各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例 报告表的填写指导说明 C 各中心应当使用相同的原始病历，以记录在临床试验中获得的试验数据(正确答案) D 申办者应当确保各中心研究者之间的沟通 15.下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴? （）[单选题] * A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究(正确答案) C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 16. 试验病例数: （）[单选题] * A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定 C 根据统计学原理确定(正确答案) D 由申办者决定 17. 监查报告，是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，需要向哪方提交的书面报告。 （）[单选题] * A. 申办者(正确答案) B. 研究者 C. 研究中心机构 D. 伦理委员会 18.下列哪项不正确? （）[单选题] * A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B 凡涉及医学判断或临床决