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2020 版GCP 考试题库 1.下列哪项不正确[单选题] * A 《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试 者的权益和安全。 B 《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民 共和国药品管理法实施条例》制定的。 C 《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验 D 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案) 答案解析： 答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。 2.临床试验全过程包括：[单选题] * A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) D 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市 答案解析： 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本 规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 3. 药物临床试验的首要考虑因素是什么？[单选题] * A 是否符合科学 B 是否能让社会获益 C 受试者的权益和安全(正确答案) D 是否能让国家获益 答案解析： 答案解析：第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析、总结和报告。 4. 保障受试者权益的重要措施是：[单选题] * A 有充分的临床试验依据 B 伦理审查和知情同意(正确答案) C 试验用药品的正确使用方法 D 保护受试者身体状况良好 5. 试验方案应当：[单选题] * A 清晰、详细、可操作(正确答案) B 清晰、详细、易懂 C 清晰、易懂、可操作 D 清晰、详细、易懂、可操作 答案解析： 答案解析：第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 6. 下列哪项不正确[单选题] * A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案) C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 答案解析： 答案解析：第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和 安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 7. 所有临床试验的纸质或电子资料应当：[单选题] * A 妥善地记录、处理和保存 B 能够准确地报告、解释和确认 B 能够准确地报告、解释和确认 D 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认(正确答案) 答案解析： 答案解析:第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 8. 试验药物的制备应当符合：[单选题] * A 临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案) B 药物非临床研究质量管理规范 C 药物临床试验质量管理规范 D 药品经营质量管理规范 答案解析： 答案解析：第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。 参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。（研究医生与研究护士 均属于研究人员） 9. 试验药物的使用应当符合：[单选题] * A 研究者判断 B 伦理要求 C 申办者要求 D 试验方案(正确答案) 答案解析： 答案解析：第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确 认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的必威体育官网网址性。 10. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：[单选题] * A 符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规 B 符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 C 受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案) D 符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 答案解析