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临床科研课题立项材料及流程
1.初始审查申请(附件1.申请者签名并注明日期)
2.相关资质证明〔依据实际情况提供,没有的无需提供〕:
2.1营业执照(申办方营业执照、CRO营业执照);托付书〔申办方对CRO公司托付书;CRO-第—医院的托付书;CRO-监察员托付书〕;监查员任命你的证件复印件联系 ,申办者及CRO之间的托付协议
2.2试验用材料的研制符适宜用的诊治器械质量治理体系相关要求的声明
2.3实验材料的质检汇报
2.4研究科室的设施和条件能够满足试验的综述
2.5动物实验汇报
3临床研究方案( 附件2.注明版本号/版本日期)
包含:研究背景、研究目标、知情同意、纳入标
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