GHTF特殊过程确认指南.pdf

质量保证人员 工程技术人员 生产人员 成立小组 安装鉴定 有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过 其他：实验室、技术服务、研发、管理业务、临床工程、采 （IQ） 程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明 购或计划 操作鉴定 有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制 形成确认的多功能小组 （OQ） 范围和作用程度 制定步骤和规定要求 定 性能鉴定 有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合 确定和描述过程 准 义 （PQ） 所有预定要求的产品 备 规定过程参数和希望的输出 阶 过程确认 有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结 段 果或产品 就验证和（或）确认做出决定 过程确认 说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、 制定一个主要确认方案 活动清单 方案 生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点 选择确认的方法和工具 过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统来实施的， 编制确认方案 该系统包含了设计与开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施 执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 消毒过程 决定连续的过程控制 清洁室的环境条件 连续地控制过程 无菌填充过程 要确认的过程标识