MDSAP模块1、2、4管理、市场注入和注册、不良事件.pdf

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2022-02-21 发布于江西
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ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.1.2, 执行质量管理体系策划，以确保所有必要的过程得到 4.1.3, 4.2.2, 4.1.4, 5.4.2; 识别、形成文件、实施、监控和维护，以符合适用的 TG(MD)R Sch3 P1 1.4(4); 要求并满足质量目标。实施质量管理体系的变更管 RDC ANVISA 16/2013: 2.1, 5.6; 理，以保持质量管理体系和所生产设备的符合性。质 MHLWMO169: 5, 7, 14; 量手册形成文件。 21 CFR 820.20 ISO 13485:2016: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3;