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质量管理体系标准和监管机构要求的测量、分
ISO 13485:2016: 4.2.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.6, 8.5;
析和改进程序已建立并形成文件。维护和实施
TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b), (5)(b)(iii),(f);
程序，以监视和测量整个产品实现过程(从研
RDC ANVISA 16/2013: 5.3.1, 7.1, 7.2;
发打样到产品退市)中的产品符合性，以及提
MHLW MO169: 6, 54, 55, 58, 62, 63, 64;
供反馈机制的程序，以提供质量问题的早期预
21 CFR 820.100(a)
警以及纠正措施和预防措施的实施。
测量、 巴西(ANVISA)
分析和 制造商已确保将有关质量问题或不合格品的
RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.6
改进程 信息适当地传播给直接参与产品质量有关的
序 人员，并防止此类问题的发生
美国(FDA)
程序确保与质量问题或不合格品相关的信息
传达给直接负责保证产品质量或预防问题的 21 CFR 820.100(a) （6）
人员。 21 CFR 820.100(a) （7）
程序规定将质量问题以及纠正和预防措施提
交相关信息给管理评审。
确定适当的质量数据来源，用于测量、分析和改进过程的输
入，包括客户投诉、反馈、服务记录、退回的产品、内部和 ISO 13485:2016: 7.5.4, 8.1, 8.2.1, 8.2.6, 8.4;
外部审核结果、监管审核和检查的不符合，以及来自产品、 TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b), (5)(b)(iii), (f);
过程、不合格品和供应商的监视的数据。确认来自这些来源 RDCANVISA 16/2013:7.1.1.1, 9.1;
的数据是准确的（不能造假），并根据形成文件的程序进行 MHLW MO169: 43, 54, 55, 58, 61;
分析，以便(在适当情况下)使用有效的统计方法（统计方法
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