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ISO 13485:2016: 4.2.1, 4.2.3, 7.1, 7.5.8, 7.5.9.1; 制造商是否为每种类型的设备建立和维护了一个文
TG(MD)R Sch3 P1 1.4(5) (c),(d),(e) 1.9; 档，其中包括或提及产品规范、生产工艺规范、质量
RDC ANVISA 16/2013: 1.2.26, 2.4, 4.2, 5.2, 6.4; 保证程序、可追溯性要求、包装、标签规格，以及安
CMDR 9(2), 21-23, 52-56, 66-68; 装和服务的适用要求。
MHLWMO169: 6, 26, 47,48; 在产品不符合规定要求的情况下，制造商根据产品所 ISO 13485:2016: 7.1, 7.2.1, 7.5.1;
产品实现过程的策划，包括为满足指定或预期用 TG(MD)R Sch 1 P1 2, Sch3 P1 Cl1.4(4), Sch3 P1
21 CFR 820.65, 820.181 构成的风险确定可追溯性的程度。
途、与产品相关的法律和法规要求，产品所需的 Cl1.4(5)(d)(e);
巴西(ANVISA的): 任何必要控制、受控条件和风险管理活动，(如适 RDC ANVISA 16/2013: 2.2.1, 2.4, 4.1.2, 4.1.7, 5.1;
制造商应建立并保持程序以确保标签，使用说明，包 用)唯一的设备标识符要求。产品实现策划与质量 MHLW MO169: 26, 27, 40;
RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1 装材料或识别标签完整并防止意外混合。 产品实现 管理体系其他过程的要求相一致，并结合质量目 21 CFR 801;
RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.2 制造商应确保标签被设计，印刷和（如果适用）应 过程的策 标进行执行。 21 CFR820.30(b),820.20(
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